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adminAdmin  2021-12-29 11:08 公益律师 隐藏边栏  16 

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一、生产企业

1.批生产记录:保存至药品有效期后一年,未规定有效期的,至少保存三年。

2.销售记录:同上。

3.物料储存期限:无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过三年,期满后应复验。

4.新开办药品生产企业、新建车间、新增剂型,自取得生产证明文件或批准生产之日起30日内提出GMP认证。

二、经营企业

1.批发与零售连锁购进记录:保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

2.批发与零售连锁销售记录:同上。

3.批发与零售连锁出库记录:同上。

4.批发与零售连锁检验记录:保存五年。

5.批发与零售连锁退货记录:保存三年。

6.零售企业购进记录:保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。

7.零售连锁企业配送中心送货凭证:同上。

8.新开办的批零企业,取得《药品经营许可证》30日内申请GSP认证。

三、医疗机构

1.制剂使用过程中发现不良反应,保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

四、处方

1.麻醉药品处方保存三年备查,其他处方均保存二年。

五、证件

1.三证(《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》)有效期五年,期满前六个月申请换发。 2.《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期五年,期满前六个月申请再注册。

3.《药品委托生产批件》有效期不超过二年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

4.《GSP认证证书》有效期五年,期满前3个月申请重新认证。

5.对撤销《GSP认证证书》以及证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销或失效之日起六个月后方可提出。

6.医疗器械产品注册证书有效期四年,期满前六个月申请重新注册。连续停产二年以上自行失效。

7.执业药师注册有效期三年,期满前三个月办理再注册。

六、新药

1.新药监测期:自批准生产之日算起,不超过五年。

2.药物临床研究被批准后应在三年内实施。

3.新药试行标准试行期二年。

七、法律责任

1.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需检验的,须自检验报告发出之日起十五日内作出行政处理决定。当事人对检验结果有异议的,可自收到检验结果之日起七日内申请复验。

2.已确认发生严重不良反应的药品,SFDA或省级DA可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内作出行政处理决定。

3.制售假药及制售劣药情节严重的直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

4.违法药品广告撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请。

八、其他

1.公民、法人或其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

2.公民、法人或其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

3.参保人员对选定的定点医疗机构可在一年后提出更改要求。

4.社保经办机构与定点医疗机构所签协议的有效期为一年,解除协议须提前三个月通知对方和有关参保人。

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